Tags :
codermo 0,1% lotion
(Lotion mometasone furoate 0,1%kl/kl)
CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC:
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
thành phẦn CÔNG THỨC THUỐC:
Mỗi chai 30ml lotion có chứa:
Thành phần hoạt chất: mometasone furoate………………………………27,00mg (0,1%kl/kl).
Thành phần tá dược:isopropyl alcohol, propylen glycol, hydroxypropyl cellulose, monobasic natri phosphat dihydrat, acid phosphoric, nước khử ion.
DẠNG BÀO CHẾ:
Lotion
Mô tả dạng bào chế:Lotion trong suốt, không màu, được đựng trong lọ LDPE màu trắng, với đầu nhỏ giọt LDPE và nắp polypropylen màu trắng.
ChỈ đỊnh:
Codermo 0,1% lotion được chỉ định để điều trị các triệu chứng viêm và ngứa trong bệnh vảy nến và viêm da tiết bã nhờn.
cách dùng, LiỀu dùng:
Người lớn, kể cả người cao tuổi và trẻ em: Dùng một vài giọt codermo 0,1% lotion trên vùng da bị tổn thương, mỗi ngày một lần; xoa nhẹ nhàng và cẩn thận cho đến khi hết thuốc.
Sử dụng corticosteroid bôi tại chỗ cho trẻ em cần được giới hạn ở mức liều thấp nhất có hiệu quả và thời gian điều trị không được quá 5 ngày.
ChỐng chỈ đỊnh:
Codermo 0,1% lotion cần chống chỉ định trong trường hợp teo da, nhiễm khuẩn (như chốc lở, viêm da), nhiễm virus (như herpes simplex, herpes zoster và thủy đậu, hạt cơm, sùi mào gà, u mềm biểu mô) nhiễm nấm và ký sinh trùng ở da đầu (như nấm candida hoặc dermatophyte). Codermo 0,1% lotion không nên dùng trên các vết thương hoặc trên da bị loét. Thuốc cũng cần phải chống chỉ định cho bệnh nhân mẫn cảm với mometasone furoate hoặc với các loại corticosteroid khác hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Nếu có bất kì biểu hiện kích ứng hoặc mẫn cảm với mometasone furoate 0,1% lotion thì cần phải ngừng sử dụng và chuyển sang liệu pháp thay thế khác.
Nếu nhiễm trùng phát triển, cần sử dụng thuốc kháng nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp. Nếu đáp ứng điều trị không xuất hiện kịp thời, cần ngừng sử dụng corticoid cho đến khi nhiễm trùng được kiểm soát một cách đầy đủ.
Sự hấp thu toàn thân của các corticosteroid tại chỗ có thể gây ra ức chế trục: vùng dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA) có nguy cơ giảm tiết glucocorticosteroid sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng của hội chứng cushing, tăng đường huyết và đường niệu có thể xuất hiện trên một số bệnh nhân do sự hấp thu toàn thân của các corticosteroid tại chỗ trong quá trình điều trị. Bệnh nhân bôi thuốc trên một diện tích bề mặt lớn hoặc các khu vực bị tắc nghẽn cần được đánh giá định kỳ về sự ức chế trục HPA.
Bất kỳ tác dụng phụ nào được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid dùng tại chỗ, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Trẻ em dễ bị tác dụng toàn thân hơn người lớn ở mức liều tương đương do diện tích bề mặt da lớn hơn so với khối lượng cơ thể. Độ an toàn và hiệu quả của mometasone furoate 0,1% lotion ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập nên không khuyến cáo sử dụng thuốc trên đối tượng này.
Độc tính tại chỗ và toàn thân đặc biệt phổ biến sau khi sử dụng thuốc lâu dài trên diện tích rộng của da bị tổn thương. Không nên sử dụng ở trẻ em hoặc các khu vực bị tắc nghẽn và nếu phải sử dụng thì đợt điều trị nên được giới hạn trong 5 ngày. Cần tránh sử dụng thuốc liên tục trong thời gian dài trên tất cả bệnh nhân bất kể tuổi tác.
Dùng steroid tại chỗ có thể gây ra nhiều rủi ro cho bệnh nhân bị vảy nến vì một số lý do bao gồm tái phát bật ngược sau khi tăng hấp thu, tăng nguy cơ bệnh vảy nến mụn mủ tập trung và nguy cơ ngộ độc cục bộ hoặc toàn thân do chức năng bảo vệ đã kém của da. Nếu sử dụng thuốc cho bệnh nhân bị vảy nến cần phải giám sát một cách cẩn thận.
Giống với tất cả các glucocorticoid dùng tại chỗ, khi sử dụng cần tránh ngừng thuốc một cách đột ngột. Khi đang điều trị lâu dài bằng glucocorticoid tại chỗ mà dừng đột ngột, phản ứng bật ngược có thể tăng lên dưới dạng viêm da kèm ban đỏ, ngứa và cháy da. Hiện tượng này có thể được phòng ngừa bằng cách giảm tốc độ điều trị, như điều trị không liên tục trước khi ngừng hẳn.
Các glucocorticoid có thể làm thay đổi hình thái của một số tổn thương và gây khó khăn để chẩn đoán một cách đầy đủ và làm trì hoãn việc chữa lành các tổn thương.
Mometasone furoate 0,1% lotion có chứa propylen glycol có thể gây kích ứng da.
Khi sử dụng phải hết sức cẩn thận để tránh vào mắt. Chế phẩm không được dùng cho mắt, kể cả mí mắt, vì có thể gặp nguy cơ hiếm gặp của bệnh glaucom đơn thuần hoặc đục thủy tinh thể dưới bao.
SỬ dỤng THUỐC cho phỤ nỮ có thai và cho con bú:
Phụ nữ đang mang thai:
Trong thời kì mang thai, việc điều trị bằng mometasone furoate 0,1% lotion chỉ nên được thực hiện theo yêu cầu của bác sĩ. Tuy nhiên, cần tránh bôi thuốc trên một diện tích rộng hoặc dùng trong một thời gian dài. Có bằng chứng không đầy đủ về độ an toàn trong thai kỳ ở người. Việc sử dụng corticosteroid tại chỗ cho động vật có thai có thể gây bất thường cho sự phát triển của bào thai như hở vòm miệng và thai chậm phát triển trong tử cung.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về mometasone furoate 0,1% lotion ở phụ nữ có thai và do đó nguy cơ cho thai nhi ở người là không rõ. Tuy nhiên, giống với tất cả các glucocorticoid dùng tại chỗ, khả năng phát triển của bào thai có thể bị ảnh hưởng do glucocorticoid có thể được truyền qua nhau thai. Do đó, có thể có nguy cơ ảnh hưởng rất nhỏ cho bào thai người khi dùng mometasone furoate. Vì vậy, mometasone furoate 0,1% lotion chỉ nên sử dụng cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích tiềm ẩn cao hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với mẹ hoặc thai nhi.
Phụ nữ đang cho con bú:
Không biết liệu corticosteroid dùng tại chỗ có thể được hấp thu toàn thân để bài tiết và phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Mometasone furoate 0,1% lotion chỉ nên được dùng cho phụ nữ đang cho con bú sau khi xem xét một cách cẩn thận về lợi ích và rủi ro. Nếu được chỉ định điều trị mometasone furoate 0,1% lotion với liều cao hơn hoặc dùng lâu dài thì cần ngừng cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không biết
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Không biết
tác dỤng KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị bằng mometasone furoate 0,1% lotion được báo cáo theo hệ thống cơ quan và tần suất: rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥1/100, <1/10); không phổ biến (≥1/1000, <1/100); hiếm gặp (≥1/10000, <1/1000); rất hiếm (<1/10000); không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng
Không biết: nhiễm trùng, mụn đinh
Rất hiếm: viêm nang lông
Rối loạn hệ thần kinh
Không biết: cảm giác kiến bò
Rất hiếm: nóng rát
Rối loạn da và các mô dưới da
Không biết: viêm da tiếp xúc, giảm sắc tố da, chứng tăng lông tóc, sưng tấy, viêm da dạng mụn trứng cá, teo da.
Rất hiếm: ngứa
Những rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng thuốc
Không biết: Đau tại chỗ bôi, phản ứng tại chỗ bôi
Các tác dụng không mong muốn cục bộ được báo cáo không thường xuyên với các corticosteroid điều trị tại chỗ trên da bao gồm: khô da, kích ứng, viêm da, viêm da quanh mắt, da ẩm ướt, mồ hôi trộm, giãn mao mạch.
Người ta đã chứng minh được rằng: khi dùng corticosteroid tại chỗ, trẻ em nhạy cảm với hiện tượng ức chế trục: vùng dưới đồi - tuyến yên - tuyến thượng thận và hội chứng cushing cao hơn người trưởng thành và người cao tuổi do có diện tích bề mặt da lớn hơn trọng lượng cơ thể. Điều trị bằng các corticosteroid lâu dài có thể ảnh hưởng đến sự phát triển và tăng trưởng của trẻ.
Quá liỀu VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Dùng corticosteroid tại chỗ lâu ngày có thể gây ức chế trục vùng dưới đồi - tuyến yên - tuyến thượng thận, dẫn đến suy tuyến thượng thận thứ phát, thường có triệu chứng bật ngược lại. Trong các trường hợp như vậy, cần phải điều trị triệu chứng một cách thích hợp.
Nếu phải chú ý đến sự ức chế trục HPA, cần ngừng sử dụng thuốc, hoặc giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế một loại steroid kém hiệu quả hơn.
Hàm lượng steroid của mỗi lọ thấp đến mức có ít hoặc không gây độc tính trong trường hợp vô tình nuốt phải.
ĐẶC TÍNH dưỢc lỰc hỌc :
Nhóm trị liệu: Corticosteroid- bôi ngoài da
Mã ATC: D07AC13
Tác dụng dược lý: Mometasone furoate có hoạt tính chống viêm và vảy nến trên các mô hình động vật chuẩn được chỉ định trước.
Trong thử nghiệm gây viêm cấp tính bởi dầu ba đậu trên chuột, mometasone có hiệu quả tương tự betamethasone valerate sau một lần sử dụng và gấp khoảng 8 lần sau 5 lần sử dụng.
Trên chuột lang, mometasone có hiệu quả bằng khoảng 2 lần betamethasone valerate trong việc làm giảm triệu chứng dày lớp gai biểu bì (như vảy nến) sau 14 lần sử dụng.
ĐẶC TÍNH dưỢc đỘng hỌc :
Các nghiên cứu dược động học đã chỉ ra rằng sự hấp thu toàn thân là ít nhất sau khi sử dụng mometasone furoate 0,1% bôi ngoài da, khoảng 0,7% liều dùng ở người, phần lớn lượng thuốc được hấp thu sẽ được bài tiết trong vòng 72 giờ. Thuốc không có khả năng chuyển hóa do chỉ có một lượng nhỏ thuốc có mặt trong huyết tương và phân. Sự hấp thu là ít nhất có thể được dự đoán với dạng thuốc lotion.
BẢO QUẢN:
Bảo quản dưới 30oC, không làm đông lạnh.
HẠn dùng:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Expire. date): xin xem trên nhãn bao bì.
Tiêu chuẨn chẤt lưỢng:
Nhà sản xuất
QUY CÁCH đóng gói:
Hộp 1 chai x 30ml lotion.
Sản xuất tại Thổ Nhĩ Kỳ bởi:
SANTA FARMA İlaç San. A.Ş.
Địa chỉ nhà máy: GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi, Çerkeşli Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Cad. 41455 No:8, Dilovası – Kocaeli, Thổ Nhĩ Kỳ.
