MOMENCEF^® 750 mg

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc. 

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất: 

Sultamicilin (dưới dạng sultamicilin tosilat dihydrat) ....................................................... ..750 mg

Thành phần tá dược: Cellactose 80, Natri starch glycolat, Natri croscarmellose, Colloidal anhydrous silica, Magnesi stearat, Sepifilm.

DẠNG BÀO CHẾ: 

Viên nén bao phim.

Viên nén dài, được bao bởi một lớp màu trắng, một mặt trơn, một mặt khắc vạch ngang.

(Vạch khắc không dùng để phân liều).

CHỈ ĐỊNH:

Sultamicilin được chỉ định cho nhiễm khuẩn gây ra bởi vi sinh vật nhạy cảm, bao gồm:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm tai giữa và viêm amiđan.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phổi do vi khuẩn và viêm phế quản.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu và viêm đài bể thận.
• Nhiễm khuẩn da, mô mềm.
• Nhiễm khuẩn do lậu cầu.

Sultamicilin cũng có thể được chỉ định cho bệnh nhân cần trị liệu bằng sulbactam/ ampicilin sau điều trị ban đầu bằng sulbactam/ ampicilin tiêm bắp/ tĩnh mạch.

LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG:

Liều dùng: 

Người lớn

Liều khuyến cáo ở người lớn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi) là 375-750 mg, uống hai lần mỗi ngày.

Trong điều trị bệnh lậu chưa biến chứng, có thể uống một liều sultamicillin 2,25 g (sáu viên nén 375 mg hoặc ba viên nén 750 mg). Nên dùng đồng thời với probenecid 1,0 g để duy trì nồng độ sulbactam và ampicilin trong huyết tương.

Các trường hợp bệnh lậu có tổn thương nghi ngờ giang mai nên được kiểm tra bằng kính hiển vi nền đen trước khi dùng sultamicilin và làm xét nghiệm huyết thanh hàng tháng trong tối thiểu bốn tháng.

Trẻ em và trẻ nhỏ

Trẻ cân nặng dưới 30 kg:

Liều dùng sultamicilin đối với hầu hết các tình trạng nhiễm khuẩn là 25-50 mg/kg/ngày, qua đường uống, chia làm hai lần, tùy thuộc mức độ nghiêm trọng của tình trạng nhiễm khuẩn và cân nhắc của bác sĩ. 

Trẻ cân nặng từ 30 kg trở lên: có thể dùng liều của người lớn thông thường.

Bệnh nhân suy thận

Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 mL/phút), động học của sự thải trừ sulbactam và ampicilin bị ảnh hưởng như nhau và do đó tỷ lệ của nồng độ hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Nên giảm số lần sử dụng sultamicilin ở những bệnh nhân này, giống như khi dùng ampicilin.

Khi chỉ có thông tin về hàm lượng creatinin trong huyết thanh, có thể sử dụng công thức sau để tính toán độ thanh thải creatinin dựa trên thông số này. Nồng độ creatinin trong huyết thanh nên biểu hiện trạng thái ổn định của chức năng thận.
 

Cách dùng: 

- Dùng đường uống.

- Thời gian điều trị: 

+ Ở cả người lớn và trẻ em, điều trị thường tiếp tục đến 48 giờ sau khi sốt và các dấu hiệu bất thường khác biến mất. Thông thường điều trị trong 5-14 ngày nhưng thời gian điều trị có thể kéo dài nếu cần thiết.

+ Khuyến cáo nên điều trị tối thiểu 10 ngày đối với bất kỳ nhiễm khuẩn nào do liên cầu khuẩn tan huyết (hemolytic streptococci) để phòng ngừa sốt thấp khớp cấp tính hoặc viêm cầu thận.

- Trường hợp quên uống một liều dùng: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo ở các bệnh nhân đang điều trị bằng penicilin,  bao gồm sultamicilin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những người có tiền sử quá mẫn với penicilin và/hoặc mẫn cảm với nhiều dị nguyên. Đã có báo cáo về những người có tiền sử quá mẫn với penicilin có phản ứng nghiêm trọng khi điều trị bằng cephalosporin. Trước khi điều trị bằng penicilin, cần phải hỏi kỹ tiền sử dị ứng trước đó với penicilin, cephalosporin, và các chất gây dị ứng khác. Nếu có phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng dùng thuốc và áp dụng biện pháp xử lý thích hợp.

Nếu có phản ứng phản vệ nghiêm trọng, cần cấp cứu ngay bằng adrenalin. Có thể cho bệnh nhân thở oxy, tiêm tĩnh mạch steroid và làm thông đường thở, kể cả đặt nội khí quản theo chỉ định.

• Phản ứng da nghiêm trọng như hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis - TEN), hội chứng Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome - SJS), viêm da tróc vảy và hồng ban đa dạng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng ampicilin/ sulbactam. Nếu xảy ra phản ứng da nghiêm trọng, cần ngưng dùng thuốc này và bắt đầu dùng liệu pháp thích hợp (xem phần Tác dụng không mong muốn).
• Giống như mọi kháng sinh khác, cần theo dõi liên tục các dấu hiệu của tình trạng tăng sinh của sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nấm. Nếu có dấu hiệu bội nhiễm, phải ngừng dùng thuốc ngay và/hoặc áp dụng biện pháp điều trị thích hợp.
• Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các thuốc kháng sinh, bao gồm sultamicilin, và mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh vật tự nhiên của ruột, dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile.

C. difficile sinh ra độc tố A và B, góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C. difficile sinh nhiều độc tố làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể khó điều trị bằng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột kết. Cần nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh, cần ghi bệnh án cẩn thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra hơn 2 tháng sau khi điều trị bằng kháng sinh.

-  Đã thấy có mối tương quan giữa tổn thương gan do thuốc như viêm gan ứ mật và vàng da với việc dùng ampicilin/ sulbactam. Bệnh nhân phải được khuyến cáo liên lạc với bác sĩ nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan (xem mục Tác dụng không mong muốn).

-  Không nên dùng thuốc chứa ampicilin khi bị tăng bạch cầu đơn nhân do nguồn gốc virus. Sử dụng ampicilin ở các bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân làm tăng nguy cơ phát ban.

-  Nên kiểm tra định kỳ để phát hiện rối loạn chức năng hệ cơ quan trong quá trình trị liệu kéo dài; trong đó bao gồm chức năng thận, gan và hệ tạo máu.

-  Sau khi uống, ampicilin và sulbactam được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Cần thận trọng khi sử dụng sultamicilin ở trẻ sơ sinh do chức năng thận chưa phát triển hoàn thiện.

-  Trong thành phần thuốc có chứa tá dược cellactose (hỗn hợp gồm lactose monohydrat và cellulose), do đó, không nên dùng MOMENCEF 750 mg cho bệnh nhân mắc phải những vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật thí nghiệm không cho thấy sultamicilin làm giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi. Sulbactam qua được hàng rào nhau thai. Tuy nhiên, tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai ở người chưa được xác định. Vì vậy, chỉ nên dùng sultamicilin trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Không nên dùng sultamicilin trong thời kỳ cho con bú. Nồng độ ampicilin và sulbactam bài tiết trong sữa thấp, cần cân nhắc điều này vì trẻ sơ sinh có thể bị phơi nhiễm, đặc biệt khi chức năng thận chưa được phát triển đầy đủ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác của thuốc:

Allopurinol

Dùng đồng thời allopurinol và ampicilin làm tăng đáng kể tỷ lệ phát ban ở cả hai loại thuốc so với nhóm bệnh nhân chỉ dùng riêng ampicilin.

Thuốc chống đông

Penicilin có thể gây thay đổi các xét nghiệm kết dính tiểu cầu và đông máu. Những tác dụng này có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.

Các thuốc kìm khuẩn (cloramphenicol, erythromycin, sulfonamid và tetracyclin)

Các thuốc kìm khuẩn có thể ảnh hưởng đến khả năng diệt khuẩn của penicilin; tốt nhất là nên tránh dùng đồng thời.

Thuốc uống tránh thai chứa estrogen

Đã có báo cáo về sự giảm hiệu quả ngừa thai ở phụ nữ dùng ampicilin, dẫn đến mang thai ngoài ý muốn. Mặc dù khả năng liên quan thấp, nhưng bệnh nhân nên sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế hoặc bổ sung trong khi dùng ampicilin.

Methotrexat

Dùng đồng thời với penicilin làm giảm độ thanh thải và làm tăng độc tính của methotrexat. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Có thể cần tăng liều leucovorin và kéo dài thời gian sử dụng.

Probenecid

Probenecid làm giảm bài tiết ampicilin và sulbactam qua ống thận khi dùng đồng thời; tác dụng này làm tăng và kéo dài nồng độ kháng sinh trong huyết thanh, kéo dài thời gian bán thải và làm tăng nguy cơ nhiễm độc.

Tương tác thuốc trong labo

+  Sultamicilin có thể gây dương tính giả glucose niệu trong xét nghiệm phân tích nước tiểu bằng thuốc thử Benedict, thuốc thử Fehling và Clinitest. 

+  Sultamicilin có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm estrogen ở phụ nữ có thai vì ampicilin làm giảm nhất thời nồng độ trong huyết tương của estriol liên hợp, estriol glucuronid, estron và estradiol liên hợp. Tác dụng này cũng có thể xảy ra với natri sulbactam/ natri ampicilin tiêm bắp/ tĩnh mạch.

Tương kỵ của thuốc:

Do chưa có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn được phát hiện trong các nghiên cứu sử dụng đa liều sultamicilin trên bệnh nhân trưởng thành theo phân loại cơ quan và tần suất (rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 và < 1/10), ít gặp (> 1/1000 và < 1/100), hiếm gặp ( > 1/10.000 và    < 1/1000) và chưa xác định được tần suất (tần suất không thể xác định được dựa vào các dữ liệu sẵn có):

¹ Các tác dụng không mong muốn được trình bày dưới dạng in nghiêng liên quan tới việc sử dụng ampicilin và/hoặc sulbactam/ampicilin dùng qua đường tiêm bắp/ tiêm tĩnh mạch.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Quá liều:

Có ít thông tin về ngộ độc cấp natri ampicilin và natri sulbactam ở người. Dùng quá liều thuốc gây ra những biểu hiện chủ yếu là phản ứng mở rộng của các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo. Cần xem xét việc nồng độ kháng sinh beta-lactam cao trong dịch não tủy (CSF) có thể gây ra các tác hại trên thần kinh, bao gồm động kinh. 

Xử trí:

Vì ampicilin và sulbactam đều bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng thẩm tách máu, các thủ thuật này có thể làm tăng sự thải trừ của thuốc khỏi cơ thể nếu dùng quá liều ở những bệnh nhân suy thận.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: 

Nhóm dược lý: Phối hợp kháng sinh nhóm penicilin với chất ức chế men beta-lactamase.   

Mã ATC: J01CR04.

Các nghiên cứu sinh hóa đối với các hệ vi khuẩn không bào đã cho thấy sulbactam là chất ức chế không phục hồi các enzym beta-lactamase quan trọng nhất có trong các chủng vi khuẩn kháng penicilin. Trong khi hoạt tính kháng khuẩn của sulbactam chủ yếu bị giới hạn đối với cầu khuẩn Neisseriaceae, các nghiên cứu vi sinh học trên các dòng vi khuẩn kháng thuốc đã cho thấy natri sulbactam có khả năng bảo vệ penicilin và cephalosporin không bị phá hủy bởi các vi khuẩn kháng thuốc, trong đó natri sulbactam thể hiện tác dụng cộng hưởng với penicilin và cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn kết với một số protein gắn kết penicilin (PBP), cho nên đối với một số chủng vi khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp sulbactam-ampicilin sẽ có hiệu quả hơn là chỉ dùng một loại beta-lactam.

Thành phần diệt khuẩn của thuốc là ampicilin, cũng như benzyl penicilin, ngăn chặn các vi khuẩn nhạy cảm trong giai đoạn phân bào mạnh bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào.

Sultamicilin có hiệu quả kháng khuẩn rộng với nhiều vi khuẩn Gram (+) và Gram (-), bao gồm Staphylococcus aureus và Staphylococcus epidermidis (cả các chủng kháng penicilin và một số chủng kháng methicilin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis và các chủng Streptococcus khác; Haemophilus influenzae và Haemophilus parainfluenzae (cả hai chủng sinh beta-lactamase và không sinh beta-lactamase); Moraxella catarrhalis, vi khuẩn kỵ khí gồm cả Bacteroides fragilis và những vi khuẩn cùng họ; Escherichia coli, Klebsiella; Proteus (gồm cả 2 loại indole + và indole -); Enterobacter; Morganella morganii; Citrobacter; Neisseria meningitidis và Neisseria gonorrhoeae.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: 

• Ở người, sau khi dùng qua đường uống, sultamicilin bị thủy phân trong khi hấp thụ tạo thành sulbactam và ampicilin với tỷ lệ 1:1 trong hệ tuần hoàn. Sinh khả dụng của một liều uống là 80% liều sulbactam và ampicilin tương đương tiêm tĩnh mạch. Dùng thuốc sau khi ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng toàn thân của sultamicilin. Nồng độ cao nhất của ampicilin trong huyết thanh sau khi dùng sultamicilin xấp xỉ hai lần nồng độ ampicilin khi dùng đường uống. 
• Thời gian bán thải ở những người tình nguyện khỏe mạnh của sultactam và ampicilin tương ứng là 0,75 giờ và 1 giờ, với 50% - 75% mỗi chất bị bài tiết nguyên vẹn qua nước tiểu. Thời gian bán thải tăng lên ở người cao tuổi và các bệnh nhân suy chức năng thận. Probenecid làm giảm sự bài tiết của cả ampicilin và sulbactam ở ống thận. Dùng đồng thời probenecid và sultamicilin làm tăng và kéo dài nồng độ ampicilin và sulbactam trong máu (Xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên.

Hộp 1 túi x 3 vỉ x 7 viên.

Hộp 1 túi x 4 vỉ x 7 viên.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Không quá 30^oC, tránh ẩm và ánh sáng.

HẠN DÙNG:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Tiêu chuẩn chất lượng: Dược điển Nhật.

Cơ sở sản xuất:

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM IMEXPHARM 

NHÀ MÁY KHÁNG SINH CÔNG NGHỆ CAO VĨNH LỘC

Lô B15/I - B16/I, Đường 2A, Khu công nghiệp Vĩnh Lộc, 

Phường Bình Hưng Hòa B, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam.

Hotline: 1800 555 535                            Email: imp@imexpharm.com