Tên thuốc: PIRACETAM 12g/60ml
Thành phần:
Thành phần dược chất: Piracetam: …………………………………………………..... 12 g.
Thành phần tá dược: Natri acetat trihydrat, acid acetic băng, natri clorid, natri hydroxyd, acid hydrocloric, nước để pha thuốc tiêm.
Tá dược…………………………………...……..…. vừa đủ 60 ml.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền.
Mô tả: Dung dịch thuốc vô khuẩn đóng trong lọ thủy tinh, được đậy nút cao su và siết nắp nhôm kín. Dung dịch chế phẩm trong, không màu.
pH: 4,0 - 7,0
Chỉ định:
Điều trị thiểu năng mạch máu não, suy giảm nhận thức liên quan đến tuổi tác.
Dùng cho người cao tuổi: Suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung, thiếu tỉnh táo, thay đổi khí sắc, rối loạn hành vi, kém chú ý đến bản thân, sa sút trí tuệ do nhồi máu não nhiều ổ.
Thuốc được kết hợp với các thuốc khác điều trị rung giật cơ có nguồn gốc từ vỏ não (tình trạng hệ thần kinh gây ra co giật không kiểm soát các cơ ở cánh tay và chân).
Điều trị triệu chứng chóng mặt.
Điều trị đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp (chỉ định này là kết quả của một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với placebo, đa trung tâm trên 927 người bệnh đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp cho thấy có những tiến bộ về hành vi sau 12 tuần điều trị, nhất là ở những người bệnh lúc đầu có triệu chứng thần kinh suy yếu nặng mà được dùng thuốc trong vòng 7 giờ đầu tiên sau tai biến mạch máu não). Cần chú ý đến tuổi tác và mức độ nặng nhẹ lúc đầu của tai biến để tiên lượng khả năng sống sót sau tai biến đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp.
Điều trị nghiện rượu.
Điều trị bệnh hồng cầu hình liềm.
Điều trị hỗ trợ chứng khó đọc ở trẻ nhỏ.
Liều dùng, cách dùng:
* Liều dùng: Tùy vào chỉ định điều trị và tình trạng bệnh, giai đoạn điều trị mà quyết định mức liều thích hợp
Giai đoạn đầu tiêm truyền tĩnh mạch có thể lên đến 10g thậm chí 15g mỗi ngày phụ thuộc mức độ nặng của bệnh.
Trẻ em: 30 – 50mg/kg/ngày.
Liều khuyến cáo là 7,2g/ngày, sau đó cứ 3 đến 4 ngày, tăng liều thêm 4,8g/ngày cho đến liều tối đa là 24g/ngày. Mỗi ngày dùng 2 hoặc 3 lần.
Khi điều trị kết hợp với các thuốc khác cần duy trì liều piracetam tương tự. Tùy thuộc vào lợi ích lâm sàng nên cân nhắc giảm liều của các thuốc dùng kèm.
Điều trị với piracetam nên duy trì khi bệnh não vẫn dai dẳng.
Tuy nhiên cần giảm liều hoặc ngưng điều trị sau mỗi 6 tháng. Giảm liều từ từ 1,2g mỗi hai ngày để tránh tái phát đột ngột.
12g/ ngày trong thời gian cai rượu đầu tiên.
Sau đó điều trị duy trì: 2,4g/ ngày.
Liều ban đầu: 9 – 12 g/ngày.
Liều duy trì: 2,4g/ngày.
Liều 160mg/kg/ngày.
* Thời gian điều trị: Sử dụng thuốc với liều cao, cải thiện triệu chứng sẽ xuất hiện trong vài ngày. Trong điều trị bệnh mạn tính, hiệu quả tối ưu đạt được sau 6 đến 12 tuần. Sau 3 tháng dùng thuốc cần đánh giá lại để lựa chọn phương pháp điều trị phù hợp.
Hiệu chỉnh liều thuốc trên bệnh nhân suy thận:
Liều được tính toán tùy thuộc vào chức năng thận của bệnh nhân thông qua độ thanh thải creatinin (Clcr):
Chức năng thận | Clcr (ml/phút) | Liều và thời gian dùng |
Bình thường | ≥ 80 | Liều thông thường hàng ngày, 2 đến 4 lần/ngày |
Nhẹ | 50 – 79 | 2/3 liều thông thường hàng ngày, 2 đến 3 lần/ ngày |
Trung bình | 30 – 49 | 1/3 liều thông thường hàng ngày, 2 lần/ngày |
Nặng | <30 | 1/6 liều thông thường hàng ngày, 1 lần/ngày |
Bệnh thận giai đoạn cuối | <20 | Chống chỉ định |
Trong đó: Clcr = [(140 – tuổi) x cân nặng]/ (72* nồng độ creatinin) (x 0,85 nếu là nữ)
Cân nặng: tính theo kg
Nồng độ creatinin: tính theo mg/dl.
Hiệu chỉnh liều thuốc trên người cao tuổi:
Cần thận trọng và đánh giá độ thanh thải creatinin thường xuyên để hiệu chỉnh liều phù hợp.
Không cần hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan.
* Cách dùng: Tiêm truyền tĩnh mạch.
Chống chỉ định:
- Quá mẫn với piracetam, các dẫn chất cùng nhóm hoặc các thành phần khác của thuốc.
- Bệnh thận giai đoạn cuối.
- Xuất huyết não.
- Bệnh múa giật Huntington.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
- Bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu (loét dạ dày tá tràng), bệnh nhân gặp rối loạn cầm máu, bệnh nhân có tiền sử đột quỵ thể xuất huyết, bệnh nhân vừa phẫu thuật, bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả aspirin liều thấp.
- Bệnh nhân suy thận.
- Người cao tuổi.
- Không nên ngừng thuốc đột ngột vì có thể gây co giật cơ.
- Thuốc có chứa natri nên cần thận trọng ở bệnh nhân cần kiểm soát lượng natri đưa vào cơ thể.
- Bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm, dùng liều thấp hơn 160 mg/kg/ngày hoặc liều bất thường có thể gây tái phát triệu chứng bệnh.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
- Thuốc không nên sử dụng ở phụ nữ có thai trừ khi thật cần thiết (cân nhắc lợi ích – nguy cơ).
- Không có đầy đủ dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật chưa chỉ ra độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp trong thai kỳ trên phôi thai hoặc trẻ sau sinh.
- Thuốc qua được nhau thai, nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh bằng 70% – 90% nồng độ thuốc của mẹ.
Thời kỳ cho con bú:
- Thuốc thải trừ vào sữa mẹ. Không nên sử dụng thuốc khi đang cho con bú.
- Cần cân nhắc kỹ và đưa ra quyết định nên ngừng thuốc hay ngừng cho trẻ bú mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: |
Vì các tác dụng phụ của thuốc có thế gây ảnh hưởng đến lái xe và vận hành máy móc nên cần thận trọng.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Khi dùng đồng thời với hormon tuyến giáp: Lơ mơ, khó chịu, rối loạn giấc ngủ.
Dùng đồng thời piracetam liều 9,6g/ngày với acenocoumarol không làm thay đổi liều acenocoumarol để đạt INR 2,5 – 3,5 nhưng làm giảm đáng kể: Kết tập tiểu cầu, giải phóng beta thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố đông máu.
Dùng piracetam với liều 20g mỗi ngày trong hơn 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đáy, nồng độ đỉnh các thuốc chống động kinh ở các bệnh nhân đã ổn định liều thuốc chống động kinh.
Dùng đồng thời piracetam với rượu không ảnh hưởng đến nồng độ thuốc trong máu, nồng độ rượu cũng không bị thay đổi khi uống 1,6g piracetam.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
- Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
Lo lắng, dễ kích động, tăng cân.
- Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):
Trầm cảm, buồn ngủ, suy nhược.
- Hiếm gặp (ADR <1/1000):
Sốt, đau tại vị trí tiêm truyền, viêm tắc tĩnh mạch, tụt huyết áp.
- Tác dụng phụ khác chưa biết đến tỷ lệ gặp phải:
Rối loạn hệ tạo máu và hệ bạch huyết: Xuất huyết.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn tâm thần: Lú lẫn, ảo giác, bồn chồn.
Rối loạn hệ thần kinh: Mất điều hòa động tác, rối loạn tiền đình, mất ngủ, nhức đầu, chóng mặt.
Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa.
Rối loạn trên da và mô dưới da: Phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mề đay.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Có thể giảm nhẹ tác dụng phụ của thuốc bằng cách giảm liều.
Quá liều và cách xử trí:
Không quan sát thêm độc tính nào liên quan đến quá liều piracetam. Báo cáo quá liều khi uống 75 g gây tiêu chảy ra máu, đau bụng hầu như liên quan đến sorbitol. Trong dạng bào chế dung dịch tiêm, chúng tôi không sử dụng tá dược này.
Trong trường hợp cấp tính khi dùng quá liều, có thể xử trí bằng cách điều trị triệu chứng, thẩm tách máu. Hiệu quả của lọc máu loại được 50 – 60% piracetam.
Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh).
Mã ATC: N06B X03
Piracetam là dẫn xuất vòng của acid gamma amino butyric (GABA), được coi là chất có tác dụng hưng trí.
Piracetam tác động lên màng tế bào thần kinh theo các cách khác nhau. Ở động vật, piracetam tăng cường dẫn truyền thần kinh thông qua điều hòa hoạt động và mật độ của receptor sau synap. Ở cả người bình thường và người trong tình trạng suy giảm, piracetam tác động trực tiếp trên não kết quả là các chức năng liên quan đến quá trình nhận thức như: học tập, trí nhớ, tập trung và ý thức được nâng lên. Piracetam bảo vệ và phục hồi khả năng nhân thức ở động vật và người sau các tổn thương não như thiếu oxi, nhiễm độc, sốc điện, điều này được đánh giá thông qua điện tâm đồ và đánh giá tâm lý.
Piracetam làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu, giảm biến dạng màng tế bào hồng cầu (đối với bệnh nhân hồng cầu hình liềm), giảm độ nhớt của máu, giảm bám dính của hồng cầu vào thành mạch, giảm co thắt mao mạch, giảm fibrinogen, giảm yếu tố von Willebrand, tăng thời gian chảy máu.
Thuốc còn có tác dụng chống rung giật cơ.
Dược động học:
Piracetam hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường uống. Sinh khả dụng gần 100%. Trong lúc đói, nồng độ đỉnh đạt được 1 giờ sau khi dùng thuốc. Thức ăn không làm giảm hấp thu thuốc nhưng làm giảm Cmax 17% và tăng Tmax từ 1 đến 1,5 giờ. Nồng độ đỉnh thường là 84 µg/ml và 115 µg/ml tương ứng với sau khi uống liều đơn 3,2 g và lặp lại 3,2 g ba lần mỗi ngày.
Piracetam không liên kết với protein huyết tương, thể tích phân bố khoảng 0,6 l/kg. Thuốc qua được hàng rào máu não. Trong dịch não tủy, Tmax đạt được khoảng 5 giờ sau khi dùng thuốc và thời gian bán thải khoảng 8,5 giờ. Ở động vật, thuốc đạt nồng độ cao nhất tại não là trong vùng vỏ não (trán, thùy đỉnh, thùy chẩm), vùng vỏ tiểu não, hạch nền. Thuốc khuếch tán đến tất cả các mô trừ mô mỡ. Thuốc đi qua hàng rào nhau thai và xâm nhập vào các tế bào máu.
Thời gian bán thải của thuốc ở người lớn là khoảng 5 giờ sau khi uống hoặc dùng đường tĩnh mạch. Hệ số thanh thải là 80 – 90 ml/phút. Đường thải trừ chính của thuốc là qua thận, khoảng 80-100% tổng liều dưới dạng nguyên vẹn. Thuốc được thải trừ bằng cách lọc qua cầu thận.
Dược động học của piracetam tuyến tính trong khoảng liều 0,8 – 12 g. Các biến số dược động học như thời gian bán thải và hệ số thanh thải không thay đổi đối với liều và thời gian điều trị.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 60ml
Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN
XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Địa chỉ: Lô N8 - Đường N5 - KCN Hòa Xá - Phường Mỹ Xá - TP Nam Định - Tỉnh Nam Định - Việt Nam
Điện thoại: 0228 3671086 - Fax: 0228 3671113
Email: duocpham.minhdan@gmail.com
