MINAXEN

Minocycline 50 mg

Viên nang cứng

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Thành phần công thức thuốc 

Mỗi viên nang Minaxen chứa:

Thành phần hoạt chất: Minocycline 50mg dưới dạng minocycline hydrochloride.

Thành phần tá dược: Magnesium stearate, tinh bột ngô, red iron oxide, titanium dioxide, yellow iron oxide, gelatin. 

Dạng bào chế

Viên nang cứng màu cam nhạt, cỡ nang số 3, bên trong chứa bột thuốc màu vàng nhạt.

Chỉ định điều trị

Minaxen được chỉ định để điều trị:

- Các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với minocycline:

• Bệnh Rickettsia bao gồm bệnh Ehrlichiosis bạch cầu hạt (Bệnh biên trùng do Anaplasma), sốt Q, sốt nổi mụn, sốt chiến hào và sốt thương hàn.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp do Mycoplasma pneumoniae.
• Bệnh hột xoài do Chlamydia trachomatis.
• Sốt vẹt do Chlamydia psittaci.
• Bệnh mắt hột và viêm kết mạc do Chlamydia trachomatis.
• Viêm niệu đạo không do lậu cầu, viêm khí quản hoặc viêm trực tràng do Chlamydia trachomatis hoặc Ureaplasma urealyticum.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới do Chlamydophila pneumoniae.
• Sốt hồi quy do Borrelia recurentis.
• Giai đoạn đầu của bệnh Lyme do Borrelia burgdorferi.
• Bệnh hạ cam mềm do Haemophilus ducreyi.
• Dịch hạch do Yersinia pestis, kết hợp với streptomycin.
• Bệnh Tularemia do Francisella tularensis.
• Bệnh tả do Vibrio cholerae.
• Nhiễm trùng do vi khuẩn Campylobacter fetus.
• Bệnh Brucella (kết hợp với streptomycin hoặc rifampicin).
• Bệnh Bartonella do vi khuẩn Bartonella bacilliformis.
• U hạt vùng bẹn do Calymmatobacterium granulomatis.
• Viêm bể thận ở phụ nữ.

- Minocycline được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram âm sau đây khi đã kiểm tra tính nhạy cảm của vi khuẩn với minocycline:

• Escherichia coli.
• Enterobacter aerogenes.
• Shigella species.
• Acinetobacter species.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp do Haemophilus influenza.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp và đường tiết niệu do Klebsiella species.

- Minocycline được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương sau đây khi đã kiểm tra tính nhạy cảm của vi khuẩn với minocycline:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên do Streptococcus pneumoniae.
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do Staphylococcus aureus.

- Khi penicillin bị chống chỉ định, minocycline là thuốc được chọn thay thế để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

• Viêm niệu đạo không biến chứng và các nhiễm khuẩn khác do Neisseria gonorrhoeae gây ra ở nam giới.
• Nhiễm lậu cầu khuẩn ở phụ nữ.
• Bệnh giang mai do Treponema pallidum.
• Ghẻ cóc do Treponema pallidum pertenue.
• Bệnh nhiễm Listeria gây ra bởi Listeria monocytogenes.
• Bệnh than do Bacillus anthracis.
• Viêm loét lợi hoại tử cấp tính (Viêm họng Vincent) do Fusobacterium fusiforme.
• Bệnh khuẩn tia Actinomyces gây ra bởi Actinomyces israelii.
• Nhiễm khuẩn do Clostridium.

- Bệnh amip đường ruột cấp tính, kết hợp với thuốc diệt amip.

- Điều trị bổ sung khi bị mụn trứng cá và bệnh Rosacea.

- Điều trị phòng ngừa cho người mang mầm bệnh Neisseria meningitidis không triệu chứng lâm sàng, nhằm lại trừ vi khuẩn này từ vùng mũi hầu khi đã làm các xét nghiệm chẩn đoán như xác định typ huyết thanh, tính nhạy cảm của meningococcus với minocycline. Chỉ nên dùng Minaxen để dự phòng trong trường hợp có nguy cơ cao viêm màng não do não mô cầu.

- Nhiễm khuẩn do Mycobacterium marinum.

Liều lượng và cách dùng

Dùng đường uống. Nuốt nguyên viên với nhiều nước (tối thiểu một ly nước), không nhai hoặc nghiền thuốc.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, tiến triển lâm sàng và vi sinh của bệnh nhân.

Người lớn

Liều uống khởi đầu thông thường là 200 mg, tiếp theo là 100 mg mỗi 12 giờ. Tổng liều trong 24 giờ không được vượt quá 400 mg.

Điều trị mụn trứng cá và bệnh Rosacea: Liều khuyến cáo là 100 mg mỗi ngày, chia thành 2 liều. Thời gian điều trị nên kéo dài ít nhất 6 tuần để xác định thuốc có hiệu quả hay không. Thời gian điều trị tối đa là 6 tháng.

Điều trị nhiễm lậu cầu chưa biến chứng không bao gồm viêm niệu đạo và viêm trực tràng ở nam giới: Liều khởi đầu là 200 mg, sau đó dùng 100 mg mỗi 12 giờ trong ít nhất 4 ngày.

Điều trị viêm niệu đạo và viêm trực tràng chưa biến chứng ở nam giới: Liều thông thường là 100 mg mỗi 12 giờ trong 5 ngày.

Điều trị bệnh giang mai: Liều thông thường của minocycline nên được uống trong suốt thời gian 10 đến 15 ngày.

Điều trị cho người mang mầm bệnh não mô cầu meningococcus: Liều khuyến cáo là 100 mg mỗi 12 giờ trong 5 ngày.

Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do Mycobacterium marinum: Dùng 100 mg mỗi 12 giờ, trong 6 đến 8 tuần.

Điều trị viêm niệu đạo, viêm cổ tử cung, viêm trực tràng không biến chứng gây ra bởi C. trachomatis hoặc U. Urealyticum: Liều khuyến cáo là 100 mg mỗi 12 giờ trong ít nhất 7 ngày.

Người cao tuổi

Thận trọng khi dùng thuốc. Nên dùng liều thấp hơn.

Bệnh nhân suy thận

Ở bệnh nhân suy thận, liều hàng ngày không nên vượt quá 200 mg. 

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thuốc họ tetracycline nào hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Minocycline hydrochloride cũng giống như các kháng sinh họ tetracycline khác, có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Việc sử dụng tetracycline trong quá trình phát triển răng (nửa cuối của thai kỳ, giai đoạn nhũ nhi và thời thơ ấu đến 8 tuổi) có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn (răng màu vàng-xám-nâu). Phản ứng bất lợi này rõ ràng hơn khi sử dụng thuốc lâu dài, nhưng nó cũng có thể xảy ra sau các đợt điều trị ngắn hạn lặp đi lặp lại. Đã có báo cáo về tình trạng thiếu sản men răng khi dùng thuốc. Không nên dùng các thuốc có chứa tetracycline trong quá trình phát triển răng trừ khi lợi ích của việc điều trị lớn hơn những rủi ro.

Đã gặp tình trạng u giả đại não (tăng áp lực nội sọ lành tính) trong khi sử dụng tetracycline. Biểu hiện lâm sàng thường gặp là nhức đầu và nhìn mờ, ở trẻ em biểu hiện là thóp phồng. Mặc dù các triệu chứng này thường biến mất sau khi ngưng tetracycline, nhưng khả năng tổn thương vĩnh viễn vẫn có thể xảy ra.

Biểu hiện tăng nhạy cảm ánh sáng đã xảy ra trong vài trường hợp dùng tetracycline. 

Bệnh nhân nên được cảnh báo rằng khi dùng tetracycline có thể có phản ứng quá mức với ánh sáng và nên tránh phơi nắng trực tiếp.

Sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan

Nhiễm độc gan đã được báo cáo khi dùng minocycline hydrochloride, do đó nên thận trọng khi sử dụng minocycline hydrochloride ở bệnh nhân suy gan hoặc khi dùng kết hợp với các thuốc gây độc gan khác.

Sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận

Tác động chống đồng hóa của tetracycline có thể làm tăng nồng độ nitơ/urê trong máu (BUN). Ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm nặng, nồng độ tetracycline trong huyết thanh cao hơn có thể dẫn đến tăng kali huyết, tăng phosphat huyết và nhiễm toan. Nếu có suy thận, thậm chí liều uống hoặc tiêm thông thường có thể dẫn đến tích lũy thuốc quá mức và gây độc gan.

Sử dụng thuốc cho trẻ em

Không khuyến cáo dùng minocycline hydrochloride cho trẻ em dưới 8 tuổi trừ khi lợi ích tiềm điều trị lớn hơn nguy cơ.

Sử dụng thuốc cho người cao tuổi

Chưa đủ số liệu nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân trên 65 tuổi dùng minocycline hydrochloride để có thể xác định đối tượng này có đáp ứng khác so với các đối tượng trẻ tuổi không. Nên thận trọng khi lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, bắt đầu từ mức liều dưới ở những người suy giảm chức năng, thận hoặc tim và có các bệnh lý khác kèm theo hoặc đang sử dụng thuốc khác.

Xét nghiệm định kỳ

Nên làm xét nghiệm định kỳ để đánh giá chức năng các hệ cơ quan như hệ tạo máu, thận và gan.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy rằng tetracycline qua nhau thai, thuốc được tìm thấy trong các mô của thai nhi và có thể gây độc cho bào thai đang phát triển (thường liên quan đến sự phát triển xương chậm). Bằng chứng về nhiễm độc phôi đã được báo cáo ở động vật được điều trị bằng tetracycline ở giai đoạn đầu của thai kỳ.

Minocycline hydrochloride, giống như các kháng sinh nhóm tetracycline khác, đi qua nhau thai và có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai.

Thông báo về nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi cho bệnh nhân đang sử dụng minocycline hydrochloride trong thời kỳ mang thai hoặc nghi ngờ có thai.

Việc sử dụng tetracycline trong quá trình phát triển răng (nửa cuối của thai kỳ) có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn. Đã có báo cáo về tình trạng thiếu sản men răng khi dùng thuốc. 

Sử dụng tetracycline trong ba tháng cuối của thai kỳ làm phát triển phức hợp calci ổn định xung quanh bộ xương của thai nhi. Đã gặp tình trạng giảm sự phát triển xương mác ở trẻ sinh non khi uống tetracycline liều 25mg/kg mỗi 6 giờ. Những biến đổi trong tốc độ tăng trưởng xương mác có thể trở lại bình thường khi ngưng dùng thuốc.

Sau khi thuốc lưu hành, đã ghi nhận các trường hợp gây dị tật bẩm sinh, bao gồm chi ngắn khi dùng thuốc ở đối tượng này.

Lúc nuôi con bú

Minocycline hydrochloride được bài tiết vào sữa mẹ. Do đó, nên cân nhắc xem có cần ngưng cho con bú hay ngưng điều trị với minocycline không.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc nguy hiểm trong khi đang dùng minocycline hydrochloride. Đã gặp phải các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương khi đang dùng thuốc như cảm giác mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt. Những triệu chứng này có thể biến mất trong khi điều trị và thường chấm dứt sau khi ngưng điều trị.

Tương tác thuốc

Tetracycline làm giảm hoạt tính của prothrombin trong huyết tương. Do đó, nên giảm liều thuốc chống đông ở bệnh nhân đang dùng đồng thời với thuốc chống đông.

Thuốc kìm khuẩn có thể ảnh hưởng đến tác dụng diệt khuẩn của penicillin. Chống chỉ định dùng đồng thời các thuốc nhóm tetracycline với penicillin.

Sự hấp thu của tetracycline bị giảm bởi các thuốc kháng acid có chứa nhôm, calci hoặc magnesi. Sự hấp thu của minocycline hydrochloride bị giảm bởi các thuốc có chứa sắt.

Sự hấp thu minocycline bị giảm bởi sự hiện diện của thức ăn, sữa và các sản phẩm từ sữa khác. Tuy nhiên, sự hấp thu của thuốc từ các viên nang microspheres không bị giảm đáng kể bởi thực phẩm hoặc sữa.

Dùng đồng thời tetracycline với các thuốc tránh thai uống có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai.

Tránh dùng isotretinoin ngay trước, trong và sau khi điều trị bằng minocycline. Cả 2 loại thuốc này có liên quan riêng với u não giả. 

Tăng giả nồng độ catecholamine trong nước tiểu có thể xảy ra do ảnh hưởng của thuốc lên xét nghiệm huỳnh quang.

Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng bất lợi được liệt kê trong bảng sau đây theo phân loại của Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y tế (CIOMS) về hệ thống/ cơ quan trong cơ thể:

Phổ biến ≥ 1%

Không phổ biến ≥ 0.1% và < 1%

Hiếm gặp ≥ 0,01% và < 0,1%

Rất hiếm < 0,01%

Đã có báo cáo gặp phải các hội chứng sau trong khi sử dụng thuốc, một số trường hợp đã tử vong. Cũng như các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khác, nếu nhận thấy bất kỳ hội chứng nào dưới đây, cần ngưng thuốc ngay lập tức.

• Hội chứng quá mẫn bao gồm phản ứng da (như phát ban hoặc viêm da tróc vảy), tăng bạch cầu ưa eosin và một hoặc nhiều biểu hiện sau đây: Viêm gan, viêm phổi, viêm thận, viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim. Sốt và bệnh hạch bạch huyết có thể xảy ra.
• Hội chứng giống Lupus bao gồm các kháng thể kháng nhân dương tính, đau khớp, viêm khớp, cứng khớp hoặc sưng khớp và một hoặc nhiều biểu hiện sau đây: Sốt, đau cơ, viêm gan, phát ban, viêm mạch.
• Hội chứng giống bệnh huyết thanh bao gồm sốt, nổi mày đay hoặc phát ban và đau khớp, viêm khớp, cứng khớp hoặc sưng khớp. Tăng bạch cầu ưa eosin có thể xảy ra.

Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

Quá liều và cách xử trí

Chóng mặt, buồn nôn và ói mửa là những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi quá liều.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho minocycline hydrochloride.

Trong trường hợp quá liều, nên ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng kết hợp các biện pháp hỗ trợ. Minocycline hydrochloride không được loại bỏ đáng kể qua thẩm phân phúc mạc hoặc chạy thận nhân tạo.

Các đặc tính dược lý

Dược lực học

Tetracycline về cơ bản là thuốc kìm khuẩn và có tác dụng kháng khuẩn do ức chế quá trình tổng hợp protein. Tetracycline, kể cả minocycline hydrochloride, có phổ kháng khuẩn rộng bao gồm cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm.

Thường gặp đề kháng chéo của vi khuẩn Gram dương và Gram âm với tetracycline. Hầu như tất cả các loài S. pyogenes đều đề kháng với minocycline hydrochloride. Vì vậy, không nên sử dụng minocycline hydrochloride để điều trị các bệnh liên cầu khuẩn trừ khi chứng minh được tính nhạy cảm của vi khuẩn với thuốc.

Vì nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm có khả năng đề kháng với tetracycline, nên cần làm thử nghiệm kháng sinh đồ trước khi dùng thuốc.

Vi sinh học

Các tetracyclin chủ yếu có tác dụng kìm khuẩn và được cho là có tác dụng kháng khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp protein. Các tetracycline, bao gồm cả minocycline, có phổ kháng khuẩn rộng tương tự nhau chống lại các vi sinh vật Gram dương và Gram âm. Sự đề kháng chéo của những vi khuẩn này với tetracycline là phổ biến.

Minocycline đã được chứng minh có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau, cả in vitro và trong thực hành lâm sàng:

VI KHUẨN GRAM (+)

Vì nhiều chủng vi khuẩn Gram dương sau đây đã được chứng minh là có khả năng kháng với tetracycline, nên việc nuôi cấy và thử nghiệm tính nhạy cảm được đặc biệt khuyến khích. Thuốc kháng sinh tetracycline không nên được sử dụng cho các bệnh do liên cầu trừ khi vi khuẩn này đã được chứng minh là nhạy cảm. Tetracycline không phải là thuốc được lựa chọn trong điều trị bất kỳ loại nhiễm trùng tụ cầu nào.

Bacillus anthracis¹

Listeria monocytogenes¹

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

VI KHUẨN GRAM (-)

Bartonella bacilliformis

Brucella species

Calymmatobacterium granulomatis

Campylobacter fetus

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Vibrio cholerae

Yersinia pestis

Bởi vì nhiều chủng thuộc các nhóm vi khuẩn Gram âm sau đây đã được chứng minh có khả năng kháng với tetracycline, nên việc nuôi cấy và thử nghiệm tính nhạy cảm được đặc biệt khuyến khích.

Acinetobacter species

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella species

Neisseria gonorrhoea¹

Neisseria meningitidis¹

Shigella species

CÁC VI KHUẨN KHÁC

Actinomyces species¹

Borrelia recurrentis

Chlamydia psittaci

Chlamydia trachomatis

Clostridium species¹

Entamoeba species

Fusobacterium nucleatum subspecies fusiforme¹

Mycobacterium marinum

Mycoplasma pneumoniae

Propionibacterium acnes

Rickettsiae

Treponema pallidum subspecies pallidum¹

Treponema pallidum subspecies pertenue¹

Ureaplasma urealyticum

¹Khi chống chỉ định dùng penicillin, tetracycline là thuốc thay thế trong điều trị nhiễm trùng do các vi sinh vật được trích dẫn.

Thử nghiệm Tính nhạy cảm

Thử nghiệm tính nhạy cảm nên được thực hiện với tetracycline vì nó dự đoán tính nhạy cảm với minocycline. Tuy nhiên, một số vi khuẩn nhất định (ví dụ, một số tụ cầu và các loài Acinetobacter) có thể nhạy cảm với minocycline và doxycycline hơn tetracycline.

Kỹ thuật pha loãng

Các phương pháp định lượng được sử dụng để xác định nồng độ ức chế tối thiểu của kháng sinh (MIC). Các MIC này cung cấp các ước tính về tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với các hợp chất kháng khuẩn. MIC phải được xác định bằng cách sử dụng một quy trình chuẩn hóa. Các quy trình chuẩn hóa dựa trên phương pháp pha loãng (Ref1, Ref3) (canh thang hoặc thạch) hoặc tương đương với nồng độ chất cấy được chuẩn hóa và nồng độ chuẩn hóa của bột tetracycline. Các giá trị MIC phải được diễn giải theo các tiêu chí sau:

Cho thử nghiệm vi khuẩn Gram âm hiếu khí (Enterobacteriaceae), Acinetobacter spp., và Staphylococcus aureus:

Cho thử nghiệm Haemophilus influenzae² vàStreptococcus pneumoniae³

² Các tiêu chuẩn diễn giải này chỉ áp dụng cho thử nghiệm tính nhạy cảm vi pha loãng trong môi trường canh thang với Haemophilus influenzae bằng Phương pháp thử Haemophilus Trung bình.

³ Các tiêu chuẩn diễn giải này chỉ có thể áp dụng cho thử nghiệm tính nhạy cảm vi pha loãng trong canh thang sử dụng canh Mueller-Hinton đã điều chỉnh ion âm với 2 đến 5% máu ngựa được ly giải.

Cho thử nghiệm Neisseria gonorrhoeae⁴:

⁴ Các tiêu chuẩn diễn giải này chỉ có thể áp dụng cho thử nghiệm tính nhạy cảm khi pha loãng thạch bằng cách sử dụng thạch GC và bổ sung 1% chất tăng trưởng.

Báo cáo về “Nhạy” chỉ ra rằng mầm bệnh có khả năng bị ức chế với hợp chất kháng khuẩn trong máu đạt đến nồng độ thường có thể đạt được. Báo cáo “Trung gian” chỉ ra rằng kết quả nên được coi là không chắc chắn, và nếu vi khuẩn không hoàn toàn mẫn cảm với các loại thuốc lựa chọn, không khả thi về mặt lâm sàng, thì thử nghiệm phải được lặp lại. Loại trung gian này ngụ ý khả năng ứng dụng lâm sàng có thể có ở các vị trí cơ thể nơi thuốc phân bố hoặc trong các tình huống mà có thể sử dụng liều cao. Loại trung gian cũng cung cấp một vùng đệm ngăn chặn các yếu tố kỹ thuật nhỏ không được kiểm soát gây ra sự khác biệt lớn trong việc giải thích. Báo cáo về "Kháng" chỉ ra rằng mầm bệnh không có khả năng bị ức chế với hợp chất kháng khuẩn trong máu đạt đến nồng độ thường có thể đạt được; kháng sinh khác nên được lựa chọn.

Kiểm soát chất lượng

Quy trình thử nghiệm tính nhạy cảm chuẩn yêu cầu sử dụng vi khuẩn chứng để kiểm soát các khía cạnh kỹ thuật của quy trình phòng thí nghiệm. Bột tetracyclin chuẩn phải cung cấp các giá trị MIC sau:

Kỹ thuật khuếch tán

Các phương pháp định lượng yêu cầu đo đường kính khuếch tán cũng cung cấp các ước tính có thể lặp lại về tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với các hợp chất kháng khuẩn. Một quy trình chuẩn Ref2, Ref3 như vậy yêu cầu sử dụng các nồng độ chất cấy đã được tiêu chuẩn hóa. Quy trình này sử dụng đĩa giấy được tẩm 30 mcg tetracyclin (đĩa lớp) hoặc 30 mcg minocycline để kiểm tra tính nhạy cảm của vi khuẩn với minocycline.

Các báo cáo từ phòng thí nghiệm cung cấp kết quả của phép thử độ nhạy của đĩa đơn tiêu chuẩn với đĩa 30 mcg tetracycline hoặc minocycline phải được giải thích theo các tiêu chí sau:

Cho thử nghiệm aerobic Enterobacteriaceae và Acinetobacter spp.:

Các tiêu chuẩn về đường kính khuếch tán này chỉ có thể áp dụng cho việc thử nghiệm tính nhạy cảm sử dụng thạch Mueller-Hinton và đĩa minocycline 30 mcg.

Cho thử nghiệm Staphylococcus aureus:

Các tiêu chuẩn về đường kính khuếch tán này chỉ có thể áp dụng cho việc thử nghiệm tính nhạy cảm sử dụng thạch Mueller-Hinton và đĩa minocycline 30 mcg.

Cho thử nghiệm Haemophilus influenzae⁵:

⁵ Các tiêu chuẩn về đường kính khuếch tán này chỉ áp dụng cho việc thử nghiệm tính nhạy cảm với Haemophilus influenzae sử dụng Môi trường thử nghiệm Haemophilus và đĩa tetracyclin 30 mcg.

Cho thử nghiệm Neisseria gonorrhoeae⁶:

⁶ Các tiêu chuẩn diễn giải này chỉ áp dụng cho thử nghiệm khuếch tán đĩa bằng cách sử dụng thạch GC và chất bổ sung tăng trưởng 1%, và đĩa 30 mcg tetracyclin.

Cho thử nghiệm Streptococcus pneumoniae⁷:

⁷ Các tiêu chuẩn diễn giải này chỉ áp dụng cho thử nghiệm khuếch tán đĩa sử dụng thạch Mueller-Hinton được điều chỉnh với 5% máu cừu và một đĩa 30 mcg tetracyclin.

Việc diễn giải các kết quả sử dụng kỹ thuật pha loãng phải được giải thích như đã nêu ở trên. Việc diễn giải liên quan đến mối tương quan của đường kính thu được trong phép thử đĩa với MIC cho tetracycline.

Cũng như các kỹ thuật pha loãng chuẩn, phương pháp khuếch tán yêu cầu sử dụng các vi khuẩn chứng trong phòng thí nghiệm để kiểm soát các khía cạnh kỹ thuật của quy trình phòng thí nghiệm. Đối với kỹ thuật khuếch tán, đĩa 30 mcg tetracycline hoặc minocycline phải cung cấp các đường kính khuếch tán như sau trong các chủng kiểm tra chất lượng thử nghiệm trong phòng thí nghiệm:

Dược động học

Hấp thu

Minocycline hydrochloride được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa sau khi uống.

Sau khi dùng một liều duy nhất hai viên nén minocycline hydrochloride 100 mg, nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được từ 2 đến 4 giờ và dao động từ 2,6 đến 4,17 μg/ml (trung bình 3,52 μg/ml).

Sau khi dùng một liều duy nhất hai viên nang minocycline hydrochloride 100 mg, nồng độ tối đa trong huyết thanh trung bình đạt được khoảng 3,64 μg/ml.

Phân bố

Minocycline hydrochloride phân bố hoàn toàn cho tất cả các mô do mức độ ưa lipid cao.

Các nghiên cứu cho thấy rằng minocycline hydrochloride có thể được tìm thấy với nồng độ cao trong mô phổi và dịch nhầy phổi ở người.

Chuyển hóa

Minocycline hydrochloride chuyển hóa hoàn toàn ở người. 

Minocycline hydrochloride được thải trừ chủ yếu qua mật và một lượng nhỏ được tái hấp thu trong nước tiểu dưới dạng hoạt động. Khoảng 20 đến 34% lượng thuốc có hoạt tính được thu hồi từ phân sau khi uống.

Thải trừ

Thời gian bán hủy trung bình của thuốc khoảng 16 giờ sau khi uống.

Ảnh hưởng của thức ăn

Sự hấp thu minocycline bị giảm bởi sự hiện diện của thức ăn, sữa và các sản phẩm từ sữa khác. Tuy nhiên, sự hấp thu của thuốc từ các viên nang microspheres không bị giảm đáng kể bởi thức ăn hoặc sữa.

Khi uống viên nang microspheres minocycline hydrochloride trong bữa ăn bao gồm các chế phẩm từ sữa, mức độ hấp thu minocycline hydrochloride không bị ảnh hưởng đáng kể. Nồng độ huyết tương tối đa giảm nhẹ 11,2% và trì hoãn gần một giờ khi dùng chung với thức ăn, so với liều dùng khi bụng đói.

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30^oC trong bao bì gốc.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: USP

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Síp